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日志

质量要从每一个细节抓起

已有 1197 次阅读2018-11-23 15:33 |系统分类:健康·时尚

  扬子江药业工厂内的生产流水线。
  资料图片

  近两个月,扬子江药业质量捷报频传。9月26日,获亚洲质量功能展开协会(AQFDA)颁发的“亚洲质量创新奖”;10月24日,在第四十三届国际质量管理小组大会上,4个课题获得金奖;11月2日,在第三届中国质量奖颁奖大会上,蝉联中国质量奖提名奖……

  扬子江药业连获殊荣,质量管理小组功不可没。

  开展逾千项课题攻关

  在输液行业,“一瓶输液连着两条命,一头是患者,一头是企业”,这一说法广为人知。几年前,国家药监部门到扬子江药业车间检查工作时,输液车间一名员工的话触动了在场所有人。“他说,在我们这里,‘一瓶输液,连着三条命’,在患者和企业基础上,加上了自己的命运。” 扬子江药业集团质量技术中心副总工程师徐开祥讲述的这个小故事,可以看出扬子江人对质量至上的深刻理解。

  扬子江药业在全国有10多家生产型子公司、50多个生产车间、数千名员工,要保证生产出的每一粒药都安全有效、质量可控,质量管理小组发挥了重要作用。所谓质量管理小组,是由相同、相近或互补之工作场所的人组成,按照一定活动程序来解决工作现场管理等方面的问题。截至目前,各小组已累计开展1000多个课题攻关活动。小组的“诊断师”们通过小组活动程序、业务培训、交流赛事等,不断提高素质与能力。对于特别优秀的小组,集团会给予物质奖励及表彰。正是这一系列措施,让扬子江药业的质量管理小组在全国乃至国际的交流赛事中屡获佳绩。

  多项成果填补国内外空白

  扬子江药业在仿制药质量和疗效一致性评价、生产工艺持续改进、产品质量提升等方面不断创新。截至2018年9月,有多项成果填补了国内外空白,获国家发明专利。2005年以来,公司蝉联全国医药行业质量管理小组成果发表评比一等奖“十四连冠”,2015至2018年间获17个国际金奖,2016年荣获“全球卓越绩效奖”,2018年荣获“亚洲质量创新奖”等荣誉称号。

  扬子江药业集团有限公司在推进产品A的一致性评价过程中,发现A中杂质X含量高达0.3%,虽符合国内外标准,但不符合原研药杂质X含量0.1%的要求。为加速该产品一致性评价进程,“超越”小组通过查阅大量文献及对比以往历史数据,找出了影响杂质X的三个原因,历经14个月将含量降至0.08%。子公司上海海尼药业“翱翔”小组的“铝塑包装机防缺片检测装置的设计”课题,设计出全新的防缺片检测装置,可100%识别缺片铝塑板,避免了铝塑包装机运行过程中产生的缺片流入市场,保证了产品质量。

  百乐眠胶囊是扬子江药业独家生产的中药保护品种,具有较高的市场占有率。获得国际质量管理小组大会金奖的“探索”小组,精心准备了《研究百乐眠胶囊中微量重金属的检测方法》,针对50个批次样品开展多达1200次重复检测,最终确保各标准溶液重复进样的相对标准偏差值小于3.0%、回收率在85%至105%之间,有力助推新加坡市场的开拓。

  累计创造效益逾5亿元

  在2016年泰国国际质量管理小组大会上,扬子江药业股份公司凭借“降低胃苏颗粒乙醇残留量”项目获得金奖。在课题攻关过程中,质量管理小组面临三大难题:药典标准未对乙醇残留量作出规定;烘干温度对乙醇残留有较大影响,但因蒸汽供应不足致使温度已无法再提高;车间三班倒,无法停产改造……公司制造部、工程设备部骨干多次勘查现场,反复讨论相关解决方案。适逢当年8月,车间辅机房平均温度在45℃以上,为确保车间第二天能正常生产,小组人员顶着高温进行了长达22个小时的设备改造。最后,烘干温度明显提升。

  据统计,质量管理小组活动的攻关已累计为企业创造经济效益逾5亿元。扬子江药业集团总经理助理沙琦介绍,质量管理小组活动已从生产、检验一线,向财务、人力资源、后勤保障及行政等综合管理部门渗透,基本实现全员、全过程、全方位参与。

  扬子江药业集团董事长、总经理徐镜人说,只有把“工匠精神”贯穿到生产、科研、质量管理全过程,专注打造高质量产品,企业才能具有品牌竞争力。

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